安全性情報について

治験を安全に実施する上で、安全性に関する情報を厳格に管理し、適切にハンドリングすることは極めて重要です。
治験開始に先立ち治験薬提供者となる企業等と安全性情報の共有をどのように行うか明確に定め適切に管理する必要があります。

入手した安全性情報については、その内容に応じて規制上、以下の報告義務が発生します。