治験を安全に実施する上で、安全性に関する情報を厳格に管理し、適切にハンドリングすることは極めて重要です。
治験開始に先立ち治験薬提供者となる企業等と安全性情報の共有をどのように行うか明確に定め適切に管理する必要があります。

入手した安全性情報については、その内容に応じて規制上、以下の報告義務が発生します。

  規制当局 実施医療機関
本治験 海外 本治験 海外
個別症例 未知 死亡・死亡のおそれ 7日 7日 直ちに 直ちに
その他重篤 15日 15日 直ちに 直ちに
既知 死亡・死亡のおそれ 15日 15日 直ちに 直ちに
その他重篤    
外国措置・研究報告 15日 直ちに