自ら治験を実施しようとする者は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の治験相談を受けることができます。
治験相談には幾つも種類があり、開発段階、相談内容により最適な相談区分の治験相談を選択して申し込みます。
通常は、以下の流れで治験相談が行われます。

事前面談 → 日程調整依頼 → 日程確定 → 対面助言申込 → 資料提出 → 照会事項/回答 → 対面助言 → 相談記録

事前面談とは、対面助言で相談したい「質問内容」やその際の「提出資料」を相談する場で無料で実施され、相談記録は残りません。
対面助言は、まずは、実施を希望する月の2ヶ月前の月初にPMDAと日程を調整することから始まります。日程が確定し所定の手数料を支払い、正式な申し込みとなります。対面助言実施日の5週間程度前には資料をPMDAに所定の方法で提出します。その後、数週間で、(多くの場合)PMDAより照会事項が届きますので、それに対する回答書の提出が求められます。
対面助言実施の1週間程度前に、事前にPMDAより質問事項に対する見解が提示されます。対面助言当日は、事前に示された見解に対して中心に議論が行われます。対面助言が終了したら、PMDAより対面助言の相談記録が作成され、全て終了となります。
対面助言の相談記録は、将来の薬事申請の際の資料に利用することができます。

詳細はPMDAのページへ