治験が終了した(又は中止した)ときには、治験の総括報告書を作成することが定められています。
総括報告書の構成及び内容は「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」(平成8年5月1日付け薬審発第335号厚生省薬務局審査課長通知)に従うこととされています。

「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」において規定されている内容は以下の通りです。

目次
序文
1. 標題ページ
2. 概要
3. 目次
4. 略号及び用語の定義一覧
5. 倫理
5.1 治験審査委員会(IRB)
5.2 治験の倫理的実施
5.3 患者への情報及び同意
6. 治験責任医師等及び治験管理組織
7. 緒言
8. 治験の目的
9. 治験の計画
9.1 治験の全般的デザイン及び計画-記述
9.2 対照群の選択を含む治験デザインについての考察
9.3 治験対象母集団の選択
9.3.1 組み入れ基準
9.3.2 除外基準
9.3.3 患者の治療又は評価の打ち切り
9.4 治療法
9.4.1 治療法
9.4.2 治験薬の同定
9.4.3 治療群への患者の割付け方法
9.4.4 治験における用量の選択
9.4.5 各患者の用量の選択及び投与時期
9.4.6 盲検化
9.4.7 前治療及び併用療法
9.4.8 治療方法の遵守
9.5 有効性及び安全性の項目
9.5.1 有効性及び安全性の評価項目及びフローチャート
9.5.2 測定項目の適切性
9.5.3 有効性の主要評価項目
9.5.4 薬物濃度の測定
9.6 データの品質保証
9.7 治験実施計画書で計画された統計手法及び症例数の決定
9.7.1 統計及び解析計画
9.7.2 症例数の決定
9.8 治験の実施又は計画された解析に関する変更
10. 治験対象患者
10.1 患者の内訳
10.2 治験実施計画書からの逸脱
11. 有効性の評価
11.1 解析したデータセット
11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性
11.3 治療の遵守状況の測定
11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表
11.4.1 有効性の解析
11.4.2 統計・解析上の論点
11.4.2.1 共変量による調整
11.4.2.2 脱落又は欠測値の取扱い
11.4.2.3 中間解析及びデータモニタリング
11.4.2.4 多施設共同治験
11.4.2.5 多重比較・多重性
11.4.2.6 患者の「有効性評価の部分集団」の使用
11.4.2.7 同等性を示すことを意図した実対照薬を用いた試験
11.4.2.8 部分集団の検討
11.4.3 個別反応データの作表
11.4.4 薬剤の用量,薬物濃度及びそれらと反応との関係
11.4.5 薬物-薬物及び薬物-患者の相互作用
11.4.6 患者ごとの表示
11.4.7 有効性の結論
12. 安全性の評価
12.1 治験薬が投与された症例数,期間及び用量
12.2 有害事象
12.2.1 有害事象の簡潔な要約
12.2.2 有害事象の表示
12.2.3 有害事象の分析
12.2.4 患者ごとの有害事象の一覧表
12.3 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象
12.3.1 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表
12.3.1.1 死亡
12.3.1.2 その他の重篤な有害事象
12.3.1.3 他の重要な有害事象
12.3.2 死亡,その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の叙述
12.3.3 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の分析及び考察
12.4 臨床検査値の評価
12.4.1 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表(14.3.4)
12.4.2 各臨床検査項目の評価
12.4.2.1 治験期間を通しての臨床検査値
12.4.2.2 個々の患者の変化
12.4.2.3 個々の臨床的に重要な異常
12.5 バイタルサイン,身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目
12.6 安全性の結論
13. 考察と全般的結論
14. 本文中には含めないが,引用する表,図及びグラフ
14.1 人口統計学的データ
14.2 有効性データ
14.3 安全性データ
14.3.1 有害事象の表示
14.3.2 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表
14.3.3 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の叙述
14.3.4 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表
15. 引用文献の一覧表
16. 付録
16.1 治験に関する情報
16.1.1 治験実施計画書及びその改訂
16.1.2 症例記録用紙の見本(内容の異なるページのみ)
16.1.3 治験審査委員会の一覧(確認が行われた年月日, 並びに委員の氏名及び職名),患者への説明文書及び同意書の見本
16.1.4 治験責任医師及び他の重要な治験参加者の一覧表及び説明(簡潔な(1ページ)履歴書又は治験の 実施に関連する訓練や経験についての履歴書と同等の要約を含む)
16.1.5 治験総括(調整)医師又は治験依頼者の医学責任者の署名
16.1.6 複数のロットが用いられた場合には,治験に用いられた ロットごとの薬剤を投与された患者一覧表
16.1.7 無作為化の方法及びコード(患者の識別及び割り付けられた治療)
16.1.8 監査手順に関する資料,監査証明書(可能であれば)
16.1.9 統計手法に関する文書
16.1.10 臨床検査に関して施設間の標準化及び品質保証を行った のであればその方法と手順に関する文書
16.1.11 治験に基づく公表文献
16.1.12 総括報告書で引用された重要な公表文献
16.2 患者データ一覧表
16.2.1 中止症例
16.2.2 治験実施計画から逸脱した症例
16.2.3 有効性の解析から除外された症例
16.2.4 人口統計学的データ
16.2.5 服薬遵守及び(又は)薬物濃度データ(可能であれば)
16.2.6 個々の有効性反応データ
16.2.7 患者ごとの有害事象一覧表
16.3 症例記録
16.3.1 死亡,その他の重篤な有害事象発現例及び有害事象による投与中止例の症例記録
16.3.2 提出された他の症例記録