治験を実施するには、厚生労働大臣宛の「治験計画届書」を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しなければなりません。

治験計画届書を提出する際には以下のような資料を添付することが定められています。
・当該治験の実施を科学的に正当と判断した理由を記した文書
・ 治験実施計画書
・ インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書
・ 症例報告書の見本
・ 最新の治験薬概要書

初めてヒトに投与する治験では、治験計画届書を提出してから30日間、治験を開始することができません。(30日調査と呼ばれています。)
この期間にPMDAから当該治験に対する照会事項が届くことがあり、それに回答することも必要です。

治験計画届書に変更事項が発生した場合は、所定の時期までに「治験変更届書」の提出を行わないといけません。
届出がなされている治験責任医師等の所属・職名等が変更になっても「治験変更届書」の提出が必要ですので、それらも含めて治験の体制を適切に管理しておく必要があります。

治験が終了すると、最後に「治験終了届書」を提出します。